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关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的复函-企业去哪网

来源:企业去哪 发的时间:2018-05-07 14:00浏览次数:1599

省食品药品监督管理局: 

《辽宁省食品药品监督管理局关于申请核准药品医疗器械产品注册收费标准有关事项的函》(辽食药监财函〔2017〕133号)收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)精神,经研究,现就我省药品及医疗器械产品注册收费标准及有关问题函复如下: 

一、药品及医疗器械产品注册费,是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。

二、省级食品药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。 

三、省级食品药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。 

四、请收费单位按照有关规定,每年5月底前按现行管理权限向价格、财政部门报送年度收费情况报告表,并在收费场所明显位置公示收费项目和收费标准及相关规定,使用省级财政部门统一印制的非税收入票据,自觉接受物价、财政等有关部门的监督检查。

五、本通知自2018年5月1日起执行,至2021年4月30日止,有效期3年。届时如需调整或继续执行以上收费标准,请于期满前三个月按规定程序重新申报。  

 

附件:1.药品注册费收费标准表

2.医疗器械产品注册费收费标准表

                         

辽宁省物价局    辽宁省财政厅

2018年4月2日

 

  (此件主动公开)

 

附件1

 

药品注册费收费标准表

                                       单位:元/次

类      别

收费标准

不改变药品内在质量

的补充申请注册费

常规项

5100

需技术审评的

24200

药品再注册费

22800

 

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。 

  2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 


 

附件2

 

医疗器械产品注册费收费标准表

                                       单位:元/次

类      别

收费标准

第二类

首次注册费

72200

变更注册费

30200

延续注册费

30000

注:《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。 

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