首页 > 企业去哪攻略 > 第二类、第三类如何办理申请医疗器械注册?-企业去哪网

第二类、第三类如何办理申请医疗器械注册?-企业去哪网

来源:企业去哪 发的时间:2018-05-06 14:00浏览次数:1715

在我国,医疗器械越来越规范化,对于第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。


境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。


申请材料

医疗器械延续注册申报资料:

1.申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

6.产品检验报告

7.符合性声明

8.其他


办理方式

1.受理

申请人按照本《指南》第八条要求,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请,受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的要求对申报资料进行形式审查。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

3.许可决定

国家食品药品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

企业去哪网,专注注册公司的网站。 随着时代的发展,越来越多人选择来上海注册公司。企业去哪网,代办上海注册公司,宝山|崇明等注册公司。详解注册公司费用和流程,提供一站式注册公司的服务。 企业去哪网,让注册公司更简单,已累计服务10000+家企业完成公司注册。企业去哪网已获两轮千万融资。

企业去哪网

标签 null