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七问印尼医疗器械注册:谁负责?必须注册?……-企业去哪网

来源:企业去哪 发的时间:2018-05-06 14:00浏览次数:3889

印度尼西亚经济增长强劲,中产阶级不断扩大,城镇人口增长。西方国家疾病在印尼越来越普遍,这为各国医疗器械制造商提供了更多的机会


然而,面对日益增长的医疗保健市场,政府的监管力度越来越大。希望在印尼开展业务的公司必须了解进入这个不断扩大的市场需要的医疗器械审批流程和必须遵从的法规。

 

第一问

印尼哪些政府机构负责监管医疗器械的注册?

在印尼,负责医疗器械和药品管理的主要政府机构是国家药物与食品管理局(NA-DFC),该机构还负责前期市场评估,标准化,立法和GMP认证

 

第二问

在印尼,医疗器械是否需要注册才可以出售?

是的,所有医疗器械注册后才能在印尼出售

医疗器械的监管分类

在印尼,医疗设备的监管分类包含以下3种:

I 类:低风险设备

II 类:中级风险设备

III 类:高风险设备

 

第三问

医疗器械的注册流程是什么?

1. 获取经销商许可证

  • 欲在印度尼西亚销售设备的公司必须同时拥有经销商许可证和产品许可证,才能进入印度尼西亚销售。 政府法规要求外国企业必须有当地经销商或者在当地有办事处。

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2. 企业开始申请医疗器械注册

  • 制造商从卫生部收到经销商许可证后,必须申请产品许可证。

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3. 印尼机构进行6-12个月的审理

 

第四问

医疗设备的注册都需要哪些文件?

医疗器械的产品注册申请材料必须以东盟通用提交资料模板(CSDT)中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外,企业还需要提供一个包括以下内容的执行摘要


  1. 设备本身、特性和预期用途的介绍,适应症,东盟通用提交资料的内容概要

  2. 销售历史

  3. 标签上的预期用途及适应症

  4. 已获监管许可证或营销许可证的清单

  5. 任何待审理的营销许可申请的状态描述

  6. 关于性能和安全性的重要信息

东盟通用提交资料(CSDT)通常包括

  1. 证明产品合格的基本原则和方法

  2. 证明产品合格的证据

  3. 设备描述(功能、用途、使用说明、禁忌症、警告、预防措施、潜在不利影响、其他相关规格等)

  4. 临床前研究

  5. 设备标签

  6. 风险分析

  7. 制造商信息


 

第五问

注册过程是否需要产品进行本地测试(类型测试/样品测试)?

不需要,在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。

 

第六问

完成注册需要进行临床研究吗?

注册时可能需要临床研究,但在大多数情况下,国外临床资料是可以的。

 

第七问

注册流程需要原产国的批准吗?

在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。

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