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医疗器械的包装材料性能介绍-企业去哪网

来源:企业去哪 发的时间:2018-05-25 04:00浏览次数:1229

医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分,对于包装材料的选择也很重要,一般主要由纸塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透气性极好透析纸 (Medical - GradePaper) 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,这几种类型。


其包装材料的性能包括:


1、物理性能: 比如透气性、阻隔性、各类机械强度等;

1)透气性、阻隔性即:“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺(通常是热封)形成的密封系统均要能阻隔微生物!在这个概念上,可以把包装材料分为多孔型材料和非多孔型材料,常见的灭菌包装材料里,医用包装纸和Tyvek等属于前者,而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者; 通常是包装材料内采用灭菌效果指示剂(生物指标剂、化学指示剂)后,进行灭菌后观察验证;


2)机械强度包括:拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验;


依据GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封、闭合性评价指标之一,并提供两种实验方法:拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度,该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能,只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包内加压至破裂点(胀破)或加压至已知的临界值并保存一段时间(蠕变)来评价包装的总体总体密封强度,依据ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。


2、化学性能:如环境稳定性、溶剂耐抗性等;

产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中,只要包装是未损坏或未打开的,并且是在生产单位指定的储存条件下,在产品标注的有效期其包装应维持完整”


3、光学性能:如透明度和雾度等;

指包装材料可见或透明的程度。


4、毒理学特性:指生物学评价,表现为两个方面,一是微生物、二是生物相溶性;

包装袋与所装产品之间的生物相溶性的评估。


5、成型包装密封、闭合、完好性、老化性能;

可采取老化试验对包装完好性、密封性、闭合性进行测试。老化测试按照性质不同可分为真实老化试验和加速老化实验。真实老化实验是在常温环境下,或在产品预期的流通仓储环境下放置,直到设计的有效期满为止,以包装完好的产品为实验对象做相关的性能检测,并心该性能关验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比,以此判断产品的有效期是否设计合理。加速老化试验则是设计一个特定的老化实验环境,从而达到大大缩短检测时间的目的,这一特定的试验环境参数及缩短时间的比例之间存在关联性。


真实老化试验是简单,但需要的时间非常长,可能并不适合激烈的市场竟争,对在时效性方面的要求,所以就往往用到加速老化试验,但真实老化试验必不可少,因为它的结果才是最准确和权威的,而加速老化试验的结果只是个过渡,当真实老化试验结果出来后,最终还是要参考真实老化试验的结果。


这些性能最终以保证灭菌的微生物隔绝作用为目的。但最终或运输储存过程中,灭菌包装内外会有产生压差的情况,若装入器械过于紧绷,或灭菌袋剥离强度有下降,就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被极大的消弱。这就体现了成型包装的密封、闭合性这项性能检测人重要性。医疗器械灭菌包装材料的基本要求


6、其它性性:一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等;

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